FFU和单向流罩在药厂洁净室中的应用

在药品生产过程中，存在着各种各样影响药品质量的因素。包括：环境空气对药品的污染、药品间的交叉污染和混淆、以及操作人员的人为差错等等。为此，药品生产必须建立一套严格的质量管理体系和质量管理制度。最大限度地减少影响药品质量的风险，确保药品对患者的安全、可靠、有效。

药厂洁净室的空调净化系统是药品生产质量管理体系中重要的组成部分。药厂洁净室的空调净化主要的任务是通过对药品生产环境的温度、相对湿度、悬浮粒子、微生物等的控制，确保环境参数复合药品生产质量的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的工作环境。

2010年新的GMP明确提出了药品生产受控环境对空气中悬浮粒子的基本要求和对微生物限度的基本要求：

对空气中悬浮粒子的基本要求

对微生物限度的基本要求（动态监测标准）

我国新GMP和欧盟EMEA的GMP在洁净室分级，空气悬浮粒子浓度，微生物限度等指标上完全一致。与世界卫生组织WHO的GMP标准基本上也是一致的。

在我国新GMP标准中明确规定：

药厂洁净室的A级区是药品生产的核心区，是高风险操作区。如：药品的灌装灌封区、放置胶塞桶和无菌制剂直接接触的敞口包装容器区，以及无菌操作或连接操作的区域。A级区受控环境的洁净度要求，静态和动态均为4.8级（优于100级），而且气流流型必需为单向流（气流的偏斜角度小于14°），同时要求工作区的送风气流要均匀，其风速的均匀度为0.45±20%（即送风速度在0.36~0.54m/s的范围内）。

药厂洁净室的B级区是无菌配制和灌装等高风险操作区（A级区）的背景区域。同时要求B级区在工作结束，人员撤离后自净15～20min，洁净度由动态达到静态的标准要求，（即从动态的7级（10000级）自净后达到静态5级（100级）），洁净度提高了100倍。

依据上述GMP对药品生产受控环境的要求，A级药品生产核心区应该是单向流洁净区，B级核心区的背景区是非单向流洁净区。设计时可将A级单向流区和B级非单向流区组成混合流洁净室。即在B级区内设置单向流的A级区。这一方案其系统简单、节能、灵活、安全、可靠。采用的空气处理方案为AHU+FFU，由AHU来实现药品生产所要求的温度、相对湿度、正压等参数要求，用FFU来实现药品生产所要求的洁净度。为了实现工作结束，人员撤离后自净15～20min，由动态的7级（10000级）自净后达到5级（100级）的要求，其B级区的送风量应不小于60次/h换气次数。而A级核心区可采用FFU或单向流罩来保证气流为单向流，其工作区的送风速度均匀，风速均匀度在0.36~0.54m/s的范围内。为了确保A级区是单向流区，在A级区域的四周最好采取软围挡或硬围挡的处理方法，而且操作人员最好处于A级区域外。

药厂混合流洁净室AHU加FFU的空气处理方案的示意图如下：

在上述药厂混合流洁净室AHU加FFU的空气处理方案中：

（一）、空调机组（AHU）的任务是：

1、确保洁净室的正压。用控制洁净室的排风量（或新风量）的大小的方法来实现该洁净室的正压高于周围低洁净度洁净室（区）的静压10Pa。因此，空调机组的新风量应等于洁净室的排风量与维持洁净室正压的渗漏风量之和。

2、确保洁净室的温度和相对湿度。因此，空调机组的送风应能消除洁净室内产生的余热和余湿。要求空调机组在夏季应有足够的去湿和降温能力，在冬季应有足够的加热和加湿的措施，确保药品生产所需要的温度和相对湿度。

3、空调机组送风量的大小取决于洁净室内的产热和产湿的多少。该方案空调机组的送风量只是确保洁净室的温、湿度的空调送风量，洁净室的洁净度由FFU保证。该方案的送风量只是集中送风方案送风量的四分之一或五分之一，因此，该方案的空调机组（AHU）和空调系统的送、回风管都很小，其结果不仅省投资、省电，同时，还大大节省了非生产面积和非生产空间。

4、空调机组的送风管送至FFU技术夹层内，其送风口应向上吹，或向两侧吹，不应向下吹，以便空调机组的空调送风能与洁净室的循环回风充分混合后，再由FFU送入洁净室内。因此，空调机组的风机应有足够的风压，除克服空调机组的内阻外，还能把空调风送到FFU技术夹层。

5、空调机组内至少设置两级过滤，即粗效过滤器和中效过滤器，以保护FFU中的高效过滤器。要求严格时，在空调机组内还可增设亚高效过滤器，以延长FFU中的高效过滤器的寿命。

（二）、风机过滤器单元（FFU）和单向流罩的任务是：

1、混合流洁净室B级区FFU的任务，是保证该区的洁净度（即静态5级动态7级）。而且，还要保证工作结束，人员撤离后经过15～20min自净，B级洁净区的洁净度能从动态7级达到静态5级的要求。

2、混合流洁净室A级区FFU或单向流罩的任务，是保证该区气流流型为单向流，而且能确保A级区静态和动态的洁净度都达到4.8级。为了实现工作区的送风均匀，且风速均匀度为0.45±20%。则要求FFU和单向流罩具有较高的出口风速。一般认为出口风速宜≥0.5m/s。因出口风速高，还要特别注意FFU和单向流罩的噪声不能超标。

（三）、设置FFU的技术夹层相对周围空间是负压区，因此为了保护FFU中高效过滤器，在设计和施工时应特别重视技术夹层围护结构的密封，故在围护结构节点设计时要采取必要的密封措施。